附件1：
临床试验伦理委员会章程
第一章 总 则
第一条 为保护临床试验受试者的权益和安全，规范药物和医疗器械临床试验伦理委员会（以下简称伦理委员会）的组织和运行，根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016））、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016）、《ICH-GCP》（2016）、《药物临床试验质量管理规范》(2020)《世界医学大会赫尔辛基宣言》和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010），制定本章程。
第二条 伦理委员会的宗旨是通过对临床试验项目的科学性、伦理性进行审查，确保受试者的尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。
第三条伦理委员会依法在国家药品监督管理局备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。
第二章 组 织
第四条伦理委员会名称：攀钢集团总医院临床试验伦理委员会
第五条伦理委员会地址：四川省攀枝花市东区木棉路284号
第六条组织架构：伦理委员会隶属攀钢集团总医院。医院根据伦理审查的范围，确定伦理委员会的组织架构。医院设置伦理委员会办公室。
第七条职责：伦理委员会通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。审查范围包括涉及人体的药物和医疗器械临床试验，及临床科研项目等。伦理审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。
第八条权利：伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响。伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的临床研究。
第九条行政资源：医院为伦理委员会配有独立的办公室，必要的办公条件，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。医院任命足够数量的伦理委员会秘书，以满足伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、独立顾问、秘书等提供充分的培训，使其能够胜任工作。
第十条财政资源：伦理委员会的行政经费来源于申办方缴纳的伦理审查费。医院财务科为伦理委员会设立专用账户，专款专用，不纳入科研经费管理，医院无配比经费。经费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开支付给委员的劳务补偿。
第三章 组建与换届
第十一条委员组成：伦理委员会委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符，最少不低于5人。伦理委员会的委员类别包括医药专业、非医药专业、与临床试验项目的组织者和研究机构不存在行政隶属关系的外单位的人员、法律专家、管理学、伦理学、社会学，并有不同性别的委员。临床试验机构主任不兼任伦理委员会主任委员、副主任委员。
第十二条任职条件：①委员应具有个人的能力、兴趣、伦理和科学的知识以及专家素养，并愿意承担义务，能自愿为伦理委员会的工作投入必要的时间和精力；②愿意公开与伦理审查存在的利益冲突，包括科研利益、经济利益；③愿意公开其姓名、职业和隶属关系；同意公开与参加伦理审查工作相关的交通、劳务等补偿；④必须签署保密和利益冲突协议书；⑤由医院相关部门负责聘请，⑥经过GCP及伦理审查相关培训并获取证书。
第十三条任命的机构与程序：医院负责伦理委员会委员的任命事项。伦理委员会委员候选人员名单提交医院业务主管部门初步审查后，呈报医院研究批准。伦理委员会组成人员以医院正式文件的方式任命。
接受任命的伦理委员会委员应参加GCP、研究伦理审查以及临床研究方法学方面的初始培训和继续教育；提交本人简历、资质证明文件、GCP与伦理审查培训证书；
第十四条主任委员：伦理委员会设主任委员1名，副主任委员2名。主任委员和副主任委员由医院研究批准，以医院正式文件的方式任命。主任委员负责主持审查会议，审签会议纪要，审签决定文件。主任委员与其他委员之间不是管理与被管理的关系。主任委员因故不能履行职责时，可以委托副主任委员履行主任委员全部或部分职责。
第十五条任期：伦理委员会每届任期5年，如委员仍符合临床试验伦理委员会成员资格要求并征得本人同意可以连任。
第十六条换届：换届应考虑审查能力的发展，以及委员的专业类别。换届委员应有部分委员留任，以保证伦理委员会工作的连续性。换届候选委员名单提交医院业务主管部门初步审查后，呈报医院研究批准，以医院正式文件的方式任命。
第十七条免职：以下情况可以免去委员资格：对严重违反医学伦理委员会章程、有关工作制度、GCP、赫尔辛基宣言和世界卫生组织与国际医学科学组织理事会共同制定的《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》、中国国家宪法、法律、法规和有关政策等医院相关部门予以免职。本人书面申请辞去委员职务者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因道德行为规范与职员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。
免职程序：免职由医院讨论决定，免职决定以医院正式文件的方式公布。
第十八条 替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选委员；候选委员由医院讨论批准，以医院正式文件的方式任命。
第十九条 独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床试验项目的审查，或某临床试验项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺书与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床试验项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有投票表决权。
第二十条 伦理委员会秘书和伦理委员会办公室成员：伦理委员会设秘书1-3名，负责伦理委员会和伦理委员会办公室的日常行政管理工作；伦理委员会秘书和伦理委员会办公室成员以医院正式文件的方式任命。
第四章 运 行
第二十一条 审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，快速审查。实行主审制，为每个审查项目安排主审委员，填写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，根据申请项目的数量和情况及时召开审查会议。委员在会前预审送审项目，初始审查一般采用会议审查的形式。本中心发生的与研究干预相关的或关系不确定的、非预期严重不良事件，应进行会议审查。临床试验过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率。当初始审查意见为“做必要的修正后同意”时，复审可采用快速审查的形式；跟踪审查项目可先由主审委员进行快速审查，当快审主审意见有“做必要的修正后重审”，“不同意”，“提交会议审查”，或主审委员的审查意见不一致，则转为会议审查的方式。
第二十二条 法定人数：法定到会人数达到总委员数的1/2（如有委员需要回避，则应保证其他委员人数达到总委员数的1/2）；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员。
第二十三条 审查决定：送审文件齐全，申请人、独立顾问以及与临床试验项目存在利益冲突的委员离场，投票委员符合法定人数，按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后，以投票的方式做出决定；没有参与会议讨论的委员不能投票。伦理审查以超过投票委员半数票的意见作为审查决定。会后及时（不超过7个工作日）传达审查决定或意见。研究者、或研究利益相关方对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，与伦理委员会委员和伦理委员会办公室沟通交流。
第二十四条 利益冲突管理：遵循利益冲突政策，与试验项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。伦理委员会应审查研究人员与试验项目之间的利益冲突，必要时采取限制性措施。
第二十五条 保密：伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。所有记录应当至少保存至临床试验结束后5年。
第二十六条 协作：医院相关部门协助伦理委员会工作，明确各自在伦理审查和临床试验监管中的职责，保证本院承担的所有涉及人体的生物医学临床试验项目都经伦理委员会审查，以保护受试者的健康和权益；保证开展临床试验所涉及的组织机构利益冲突、委员和研究人员的个人利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效的报告和处理违背法规与方案的情况；建立与受试者、研究者或研究利益相关各方有效的沟通渠道，对其所关心的问题和诉求做出回应。
伦理委员会应建立与其他机构伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查。
